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          重磅!醫療器械經營管理規則新規頒布,2024年7月1日執行!

          內容來源:智能健康一體機廠家 │ 發表時間:2023-12-22

          近日,國家藥監局發布了《國家藥監局關于發布醫療器械經營質量管理規范的公告(2023年第153號)》,為加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營行為,促進行業規范發展,保障公眾用械安全有效,根據相關法規規章規定,國家藥監局修訂了《醫療器械經營質量管理規范》,現予發布,自2024年7月1日起施行,原國家食品藥品監督管理總局《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》(2014年第58號)同時廢止。
           
          新版的《醫療器械經營質量管理規范》共有10 章 116 條,《醫療器械經營質量管理規范》對采購、收貨和驗收有相應的規定,比如器械經營人員需要什么資質?以及大家熟悉的首營資料要準備哪些呢?商業隨貨同行單包括什么內容?諸如此類的問題。
           
          《醫療器械經營質量管理規范》第二十八條規定,企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的經營相關崗位人員:從事體外診斷試劑經營的售后服務技術人員,應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱;從事植入和介入類醫療器械采購或者銷售的人員中應當至少有1人具有醫學相關專業(包括基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等專業)大專及以上學歷,并經過醫療器械注冊人或者其他專業機構培訓;
           
          從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械零售的,應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
           
          《醫療器械經營質量管理規范》第五十三條規定,企業在與醫療器械注冊人、備案人或者經營企業首次發生采購前,應當獲取加蓋供貨者公章的相關資料復印件或者掃描件,進行資質的合法性審核并建立供貨者檔案,內容至少包括:營業執照;醫療器械注冊人、備案人證明文件及受托醫療器械生產廠家的生產許可證或者備案憑證,或者醫療器械經營企業的經營許可證或者備案憑證;載明授權銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼的授權書,以及銷售人員身份證件復印件;隨貨同行單樣式(含企業樣章或者出庫樣章)。必要時,企業可以派員對供貨者進行現場核查,對供貨者質量管理情況進行評價。企業發現供貨者存在違法違規經營行為時,應當及時向企業所在地市縣級藥品監督管理部門報告。
           
          第五十四條規定,企業在首次采購醫療器械前,應當獲取加蓋供貨者公章的醫療器械產品的相關資料復印件或者掃描件,進行資質的合法性審核并建立產品檔案,內容至少包括:醫療器械注冊證或者備案憑證;醫療器械標簽樣稿或者圖片;醫療器械唯一標識產品標識(若有)。
           
          對于簽訂合同,第五十五條規定,企業應當與供貨者簽訂采購合同或者協議,采購合同、協議或者采購訂單中,應當明確采購醫療器械的名稱、型號、規格、醫療器械注冊人或者備案人名稱、醫療器械注冊證編號或者備案編號,數量、單價、金額、供貨者等內容。
           
          其他還包括:
           
          第五十六條 企業應當在采購合同或者協議中與供貨者約定質量責任和售后服務責任,以保證醫療器械售后的安全使用。
           
          第五十七條 企業不得采購未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。不得進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。
           
          第五十八條 企業在采購醫療器械時,應當建立采購記錄。記錄應當包括:醫療器械的名稱、型號、規格、醫療器械注冊人或者備案人名稱、醫療器械注冊證編號或者備案編號,單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
           
          《醫療器械經營質量管理規范》第九十一條規定,從事醫療器械批發業務的企業,在醫療器械出庫時應當附隨貨同行單,并加蓋本企業或者委托的專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業的出庫印章。
           
          在第九十二條提到,隨貨同行單內容應當包括:供貨企業名稱;醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱;醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號;醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數量;醫療器械運輸及貯存條件;專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業名稱(若有);收貨單位名稱、收貨地址、聯系方式、發貨日期等。
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